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【官方发布】一款创新器械获批上市!附NMPA批准的172项创新医疗

发布日期:2022-08-26 17:45   来源:未知   阅读:

  原标题:【官方发布】一款创新器械获批上市!附NMPA批准的172项创新医疗器械

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFire Diagnostics,LLC)生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。

  该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成,壮元红高手论坛2567711是一种一次性封闭检测试剂,用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。

  该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法,基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术,对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性,系统软件自动评估数据并报告结果。

  该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体,可在1小时左右获得检测结果,加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。

  运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

  人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

  KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

  脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

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